iso9001 要求事項 2015 英語 6

/Type /Catalog /ToUnicode 119 0 R "��T� ���?�������D�կ����,+I^�ͫ��"J�Ip_�Kߦ���5�A�!�1�0*c8��:���~o�b��/SʀR5^D��hO����+�j�Q���+���>��4�^R���h���,t �*EK�"����F�Mp[ $���-��}�s�0��s�4J������D!XG����'���T�jR��� 2F֨MC��L� ��'�Y%��O� ����g����t-�;o�/���c������Tl'_/4D��Wi%Y_;+qt ����끊��v|J�/}��?����-1.㉾��sZb$Pr��)!���9���L�� ?�f}��%w�]w/\��[_����_}~}�"g���A}��#*�v���SQ�d�|ߜ �������ZR そして不幸な事に生炙りレバーを食べた際にキレイに当たってしまい相乗効果な始末です。トホホ…。, ISO9001:2015(QMS)(アイエスオーキュウセンイチ)の規格改訂シリーズということで今回のテーマは「ISO9001:2015(QMS):2015年度規格改訂 6.1項「リスク及び機会に対応するための処置」規格解釈」, まず今回の規格改定においての特徴としてマネジメントシステム規格の整合化があります。, 2012年以降に改定された規格については、整合化をはかるために構造が統一されることになりました。どの規格を見ても同じ項番にあるなどです。これをハイレベルストラクチャーと呼び、複数規格の認証取得をしている場合には、統合しやすくなっています。, 6.1.1 ISO9001:2015(QMS)(アイエスオーキュウセンイチ)の計画に際して、 /FontFile2 118 0 R 546 500 621 617 531 355 593 ] 17030 [ 664 632 554 378 507 664 546 664 437 17778 [ 500 500 500 500 500 500 441 500 ] 17788 [ 500 500 511 ] 17792 [ 500 0000006898 00000 n [ 161 0 R /XYZ 0 841.91998 null ] 0000006654 00000 n 0000000992 00000 n /XObject << /X0 136 0 R >> >> 東京都新宿区西新宿1-25-1 新宿センタービル10階, 顧客への引渡しのために製品及びサービスのリリースを正式に許可した人に対するトレーサビリティを提供しなければならない。, ある製品がどこで誰によって作られ、工程はどのようにして進み、出荷後の製品はどのようにして配送され、現在どこにあるかというようなことがわかるようにしておきなさいということです。, これらの予想される様々な事項を各工程の随所でチェックし、記録として残しておくことで、最終的には製品のレベルアップにもつながるのです。, 検査という仕事を【リリースのための関門】として適切な内容で設計し、実施しなさいという要求事項です。, 厳しい管理基準を設けた一部の製品の管理方法を、管理基準のゆるい製品にまで適用して、現場が立ち行かなくなったケース等もありますので、十分注意が必要です。, ISO9001:2015 (QMS) 「8.6 製品及びサービスのリリース」要求事項. 441 441 546 523 445 480 468 515 523 503 437 500 640 617 566 625 597 636 562 endobj 158 37 << ;�a�[�Yœ��}�ׯ$_ʮ�IH��dY�>ɒ��}��R�_>���pSԤC������ I���|�騔2/��W䆞[+?��J�\��t�u�JO��O�`�z���� �lѵRZ��O��G��p3R��x2 f1������_P����^�Qūb* �W jh�d�4�"Ï��{�DzdR���j����ত���QNI�E-a�&� �4��/2�oȿU�o��=b�����ڤ�`&^ń��Ke�= n�_EL���ʺO,,�k��E6i�䋺��E��~�eNX�Z�,��5�>3�J����*�m�פ,hX��b'k��b0�}X�e��ˮvR�! 425 500 500 203 277 207 ] 16905 [ 277 3 3 3 3 3 3 3 ] 16914 [ 664 ] 16917 [ 04. 566 500 566 500 566 500 566 500 566 500 667 460 667 460 667 460 667 460 640 << 0 /BaseFont /ARPFSU+MS-PGothic /StemV 0 形のある製品には、一般人にはわからないように固有の記号が打ってあり、クレームになった場合に、究明できるようになっている。これがトレーサビリティで、前項で述べた「記録」が非常に重要な役割を担うのです。, 記録がなければクレームが起こっても、その原因が把握できず、その後の処置が適切に行えなくなります。 %%EOF endobj /Type /FontDescriptor 0000057089 00000 n /CapHeight 679 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 ] 17364 [ 500 500 500 500 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 667 0000136557 00000 n 664 664 ] 17639 [ 664 664 ] 17643 [ 664 664 ] 17647 [ 664 664 ] 17651 [ 664 <> 652 539 621 523 664 589 636 644 554 527 601 601 601 460 644 597 578 648 492 343 167 164 425 441 417 417 414 144 425 425 441 257 500 285 285 230 203 289 ではリスクと機会とは何でしょうか?, ・製品の欠陥や社員の流動などの組織内部のリスク >> /Prev 503991 iso9001:2015 (qms) 「8.6 製品及びサービスのリリース」について、要求事項の内容と要点をご紹介していきます。 isoでいうトレーサビリティとは何かについても合わせてご説明していきます。 目次 iso9001:2015 (qms) 「8.6 製品及びサービスのリリース」要求事項 トレーサビリティとは 0000015514 00000 n ] 16990 [ 582 500 664 617 636 664 453 664 664 664 523 523 546 593 664 453 664 296 500 664 453 500 500 ] 16925 [ 386 449 304 664 664 500 664 308 500 >> 0000010620 00000 n 500 500 500 ] 17338 [ 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 542 593 542 636 578 664 558 625 515 625 500 625 500 664 539 664 539 253 664 269 667 500 500 500 500 500 ] 17768 [ 500 500 500 500 500 500 441 500 ] 17280 [ 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 500 2)これら処置のQMS(キューエムエス)プロセスへの統合及び実施の方法、並びに処置の有効性の評価の方法, リスク及び機会への対応の処置は、製品/サービスの適合性に対する潜在的影響に見合うものとする。, 注記1 757 898 652 824 753 941 742 894 808 933 824 921 960 964 804 941 929 960 796 664 664 664 664 667 664 664 664 667 664 664 664 667 664 664 664 667 664 664 664 355 394 664 664 664 664 664 664 468 500 500 500 500 664 664 664 664 664 0000015655 00000 n << /Length 427 stream 664 ] 17655 [ 664 664 ] 17659 [ 664 664 ] 17662 [ 664 664 ] 17665 [ 664 664 @XYL��F���B�f�y�0�� !��{��o��;��nq���T���2g/�G�MQ�F=O��کs����O_���!��y�k_�����K�����=�䃏���_�_���G|�����OQ�D��8�������|e�)������!���{���?��. 最近はめっきり暖かくなり、エアコンを使う事が多くなってきたのではないでしょうか?私はよくエアコンをつけ、お腹を出したまま寝てしまう事が多いので朝腹痛で起きる事が多くなってます。泣 0 /Type /Catalog /Pages 151 0 R 335 621 511 777 519 496 507 500 ] 18521 [ 500 ] 18523 [ 500 500 441 441 441 b)受入検査では、必ず自社で寸法を測って記録しなくてはならないのか?, a)については、材料・部品メーカーが行った検査の記録を受け取り、それを信頼しても良いですし、b)にも関連して言えばカタログ品でまず品質にバラツキが無いような製品であれば、納品書に書かれた品番・個数に誤りが無いことを確認するだけでも良いです。, いずれの場合も受け取った記録に、確認した者が捺印・サインする等して記録を残す必要はありますが、抜き取り検査や寸法検査が必ず必要だというわけではありませんので、注意が必要です。, もちろん逆に言えば、品質のバラツキが大きい製品である場合や、厳しい基準への適合が求められる場合、または特殊な計測を行わないと品質が保証できないような製品については、より厳しい検査を自社で行う必要がある場合もあります。, その製品に求められる品質などによって、その必要性は異なります。そこを客観的に見極めてルール作りを行うことが、身の丈にあったシステム作りとしては大切なところです。 /Rotate 0 664 664 664 664 664 664 ] 17674 [ 664 664 664 664 667 667 667 667 667 667 /CIDSystemInfo << /Registry (Adobe) /Ordering (Identity) /Supplement 0 >> >> 0000177372 00000 n 機会は,新たな慣行の採用,新製品の発売,新市場の開拓,新たな顧客への取組み,パートナーシップの構築,新たな技術の使用,及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取り組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る。, 今回のISO9001:2015(アイエスオーキュウセンイチ:QMS)の規格改訂の一番の追加要求になります。リスク及び機会に対応するために処置をしろと要求しています。 /ItalicAngle 0 iso9001:2015 6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み 6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき、組織は、4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項 … %PDF-1.4 0000005478 00000 n 500 500 500 500 500 500 500 277 500 500 500 500 500 500 500 500 ] 17881 [ 664 500 542 488 449 429 429 425 406 570 480 597 480 664 664 585 453 621 492 /OpenAction 160 0 R >> 574 601 562 601 562 296 578 621 250 250 593 250 937 621 605 605 601 378 570 /DW 1000 /S 748 664 664 664 664 664 578 ] 17148 [ 578 ] 17150 [ 578 664 664 664 664 664 664 >> 0000161939 00000 n 161 0 obj /BleedBox [ 0 0 595.32001 841.91998 ] 113 0 obj 500 667 507 667 507 667 523 667 667 625 347 625 347 625 429 601 460 601 460 960 746 746 ] 18318 [ 667 769 777 570 703 843 691 707 824 812 824 695 609 %���� 664 457 457 187 382 187 246 246 457 210 261 238 496 445 468 667 667 667 667 附属書B(参考)ISO/TC 176によって作成された品質マネジメント及び品質マネジメントシステムの, この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般財団法人日本, 規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準, 調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日本工業規格である。これによって,JIS Q 9001:2008は改, この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意, を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実, この規格は,2015年に第5版として発行されたISO 9001を基に,技術的内容及び構成を変更すること, なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。, 品質マネジメントシステムの採用は,パフォーマンス全体を改善し,持続可能な発展への取組みのため, 組織は,この規格に基づいて品質マネジメントシステムを実施することで,次のような便益を得る可能, a) 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供できる。, この規格で規定する品質マネジメントシステム要求事項は,製品及びサービスに関する要求事項を補完, この規格は,Plan-Do-Check-Act(PDCA)サイクル及びリスクに基づく考え方を組み込んだ,プロセス, 組織は,プロセスアプローチによって,組織のプロセス及びそれらの相互作用を計画することができる。, 組織は,PDCAサイクルによって,組織のプロセスに適切な資源を与え,マネジメントすることを確実, 組織は,リスクに基づく考え方によって,自らのプロセス及び品質マネジメントシステムが,計画した, 結果からかい(乖)離することを引き起こす可能性のある要因を明確にすることができ,また,好ましく, ない影響を最小限に抑えるための予防的管理を実施することができ,更に機会が生じたときにそれを最大, ますます動的で複雑になる環境において,一貫して要求事項を満たし,将来のニーズ及び期待に取り組, むことは,組織にとって容易ではない。組織は,この目標を達成するために,修正及び継続的改善に加え, て,飛躍的な変化,革新,組織再編など様々な改善の形を採用する必要があることを見出すであろう。, − “〜することができる”,“〜できる”,“〜し得る”など(can)は,可能性又は実現能力を示す。, “注記”に記載されている情報は,関連する要求事項の内容を理解するための,又は明解にするための, この規格は,JIS Q 9000に規定されている品質マネジメントの原則に基づいている。この規定には,そ, れぞれの原則の説明,組織にとって原則が重要であることの根拠,原則に関連する便益の例,及び原則を, 適用するときに組織のパフォーマンスを改善するための典型的な取組みの例が含まれている。, この規格は,顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために,品質マネジメントシス, テムを構築し,実施し,その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に,プロセスアプローチを, 採用することを促進する。プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要求事項を4.4に規定, システムとして相互に関連するプロセスを理解し,マネジメントすることは,組織が効果的かつ効率的, に意図した結果を達成する上で役立つ。組織は,このアプローチによって,システムのプロセス間の相互, 関係及び相互依存性を管理することができ,それによって,組織の全体的なパフォーマンスを向上させる, プロセスアプローチは,組織の品質方針及び戦略的な方向性に従って意図した結果を達成するために,, プロセス及びその相互作用を体系的に定義し,マネジメントすることに関わる。PDCAサイクル(0.3.2参, 照)を,機会の利用及び望ましくない結果の防止を目指すリスクに基づく考え方(0.3.3参照)に全体的な, 焦点を当てて用いることで,プロセス及びシステム全体をマネジメントすることができる。, 図1は,プロセスを図示し,その要素の相互作用を示したものである。管理のために必要な,監視及び, 測定のチェックポイントは,各プロセスに固有なものであり,関係するリスクによって異なる。, PDCAサイクルは,あらゆるプロセス及び品質マネジメントシステム全体に適用できる。図2は,箇条, 4〜箇条10をPDCAサイクルとの関係でどのようにまとめることができるかを示したものである。, − Plan:システム及びそのプロセスの目標を設定し,顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果を出す, − Check:方針,目標,要求事項及び計画した活動に照らして,プロセス並びにその結果としての製品, リスクに基づく考え方(A.4参照)は,有効な品質マネジメントシステムを達成するために必須である。, リスクに基づく考え方の概念は,例えば,起こり得る不適合を除去するための予防処置を実施する,発生, したあらゆる不適合を分析する,及び不適合の影響に対して適切な,再発防止のための取組みを行うとい, 組織は,この規格の要求事項に適合するために,リスク及び機会への取組みを計画し,実施する必要が, ある。リスク及び機会の双方への取組みによって,品質マネジメントシステムの有効性の向上,改善され, 機会は,意図した結果を達成するための好ましい状況,例えば,組織が顧客を引き付け,新たな製品及, びサービスを開発し,無駄を削減し,又は生産性を向上させることを可能にするような状況の集まりの結, 果として生じることがある。機会への取組みには,関連するリスクを考慮することも含まれ得る。リスク, とは,不確かさの影響であり,そうした不確かさは,好ましい影響又は好ましくない影響をもち得る。リ, スクから生じる,好ましい方向へのかい(乖)離は,機会を提供し得るが,リスクの好ましい影響の全て, この規格は,マネジメントシステムに関する規格間の一致性を向上させるために国際標準化機構(ISO), この規格は,組織が,品質マネジメントシステムを他のマネジメントシステム規格の要求事項に合わせ, たり,又は統合したりするために,PDCAサイクル及びリスクに基づく考え方と併せてプロセスアプロー, − JIS Q 9000(品質マネジメントシステム−基本及び用語)は,この規格を適切に理解し,実施するた, − JIS Q 9004(組織の持続的成功のための運営管理−品質マネジメントアプローチ)は,この規格の要, 附属書Bは,ISO/TC 176が作成した他の品質マネジメント及び品質マネジメントシステム規格類につ, この規格には,環境マネジメント,労働安全衛生マネジメント又は財務マネジメントのような他のマネ, 幾つかの分野において,この規格の要求事項に基づく,分野固有の品質マネジメントシステム規格が作, 成されている。これらの規格の中には,品質マネジメントシステムの追加的な要求事項を規定しているも, のもあれば,特定の分野内でのこの規格の適用に関する手引の提供に限定しているものもある。, この規格が基礎としたISO 9001:2015と旧版(ISO 9001:2008)との間の箇条の相関に関するマトリクス, は,ISO/TC 176/SC 2のウェブサイト(www.iso.org/tc176/sc02/public)で公表されている。, a) 組織が,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提, b) 組織が,品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用,並びに顧客要, 求事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して,顧客満足の向上を目指す場合。, この規格の要求事項は,汎用性があり,業種・形態,規模,又は提供する製品及びサービスを問わず,, 注記1 この規格の“製品”又は“サービス”という用語は,顧客向けに意図した製品及びサービス,, ISO 9001:2015,Quality management systems−Requirements(IDT), なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”, 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用, 注記 対応国際規格:ISO 9000:2015,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary(IDT), 組織は,組織の目的及び戦略的な方向性に関連し,かつ,その品質マネジメントシステムの意図した結, 果を達成する組織の能力に影響を与える,外部及び内部の課題を明確にしなければならない。, 組織は,これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し,レビューしなければならない。, 注記1 課題には,検討の対象となる,好ましい要因又は状態,及び好ましくない要因又は状態が含, 注記2 外部の状況の理解は,国際,国内,地方又は地域を問わず,法令,技術,競争,市場,文化,, 注記3 内部の状況の理解は,組織の価値観,文化,知識及びパフォーマンスに関する課題を検討す, 次の事項は,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して, 提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため,組織は,これらを明確にしなければならない。, 組織は,これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し,レビューしなければな, 組織は,品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために,その境界及び適用可能性を決定しなけ, 決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば,組織は,こ, 組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は,文書化した情報として利用可能な状態にし,維持しな, ければならない。適用範囲では,対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し,組織が自らの品質, マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについ, 適用不可能なことを決定した要求事項が,組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実, にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り,この規格への適合を表明してよい。, 組織は,この規格の要求事項に従って,必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む,品質マネジ, 組織は,品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適用を決定しなけ, a) これらのプロセスに必要なインプット,及びこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確に, c) これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法(監視,測定, d) これらのプロセスに必要な資源を明確にし,及びそれが利用できることを確実にする。, g) これらのプロセスを評価し,これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更, トップマネジメントは,次に示す事項によって,品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及, a) 品質マネジメントシステムの有効性に説明責任(accountability)を負う。, b) 品質マネジメントシステムに関する品質方針及び品質目標を確立し,それらが組織の状況及び戦略的, 有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達する。, h) 品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ,指揮し,支援する。, その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう,管理層の役割を, 注記 この規格で“事業”という場合,それは,組織が公的か私的か,営利か非営利かを問わず,組, トップマネジメントは,次の事項を確実にすることによって,顧客重視に関するリーダーシップ及びコ, a) 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を明確にし,理解し,一貫してそれを満たしている。, b) 製品及びサービスの適合並びに顧客満足を向上させる能力に影響を与え得る,リスク及び機会を決定, トップマネジメントは,次の事項を満たす品質方針を確立し,実施し,維持しなければならない。, トップマネジメントは,関連する役割に対して,責任及び権限が割り当てられ,組織内に伝達され,理, c) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善(10.1参照)の機会を特にトップマネジメント, e) 品質マネジメントシステムへの変更を計画し,実施する場合には,品質マネジメントシステムを“完, 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき,組織は,4.1に規定する課題及び4.2に規定す, る要求事項を考慮し,次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。, a) 品質マネジメントシステムが,その意図した結果を達成できるという確信を与える。, リスク及び機会への取組みは,製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければな, 注記1 リスクへの取組みの選択肢には,リスクを回避すること,ある機会を追求するためにそのリ, スクを取ること,リスク源を除去すること,起こりやすさ若しくは結果を変えること,リス, クを共有すること,又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得, 注記2 機会は,新たな慣行の採用,新製品の発売,新市場の開拓,新たな顧客への取組み,パート, ナーシップの構築,新たな技術の使用,及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取り組むため, 組織は,品質マネジメントシステムに必要な,関連する機能,階層及びプロセスにおいて,品質目, 組織は,品質目標をどのように達成するかについて計画するとき,次の事項を決定しなければなら, 組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき,その変更は,計画的な方法で行わな, 組織は,品質マネジメントシステムの確立,実施,維持及び継続的改善に必要な資源を明確にし,提供, 組織は,品質マネジメントシステムの効果的な実施,並びにそのプロセスの運用及び管理のために必要, 組織は,プロセスの運用に必要なインフラストラクチャ,並びに製品及びサービスの適合を達成するた, 組織は,プロセスの運用に必要な環境,並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な環境を, 要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合,組織は,結果, が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし,提供しなければならない。, 組織は,監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として,適切な文書化した情報を保持し, 測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合,又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与, えるための不可欠な要素とみなす場合には,測定機器は,次の事項を満たさなければならない。, a) 定められた間隔で又は使用前に,国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標, 準に照らして校正若しくは検証,又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には,, c) 校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整,損傷又は劣化から保護する。, 測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合,組織は,それまでに測定した結果の妥当, 性を損なうものであるか否かを明確にし,必要に応じて,適切な処置をとらなければならない。, 組織は,プロセスの運用に必要な知識,並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を, 変化するニーズ及び傾向に取り組む場合,組織は,現在の知識を考慮し,必要な追加の知識及び要求さ, 注記1 組織の知識は,組織に固有な知識であり,それは一般的に経験によって得られる。それは,, a) 内部の知識源(例えば,知的財産,経験から得た知識,成功プロジェクト及び失敗から, b) 外部の知識源(例えば,標準,学界,会議,顧客又は外部の提供者からの知識収集), a) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務をその管理下で行う人, b) 適切な教育,訓練又は経験に基づいて,それらの人々が力量を備えていることを確実にする。, c) 該当する場合には,必ず,必要な力量を身に付けるための処置をとり,とった処置の有効性を評価す, 注記 適用される処置には,例えば,現在雇用している人々に対する,教育訓練の提供,指導の実施,, 配置転換の実施などがあり,また,力量を備えた人々の雇用,そうした人々との契約締結など, 組織は,組織の管理下で働く人々が,次の事項に関して認識をもつことを確実にしなければならない。, c) パフォーマンスの向上によって得られる便益を含む,品質マネジメントシステムの有効性に対する自, 組織は,次の事項を含む,品質マネジメントシステムに関連する内部及び外部のコミュニケーションを, b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した,文書化した情報, 注記 品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は,次のような理由によって,それ, b) 適切な形式(例えば,言語,ソフトウェアの版,図表)及び媒体(例えば,紙,電子媒体), 品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は,次の事項を確実に, a) 文書化した情報が,必要なときに,必要なところで,入手可能かつ利用に適した状態である。, b) 文書化した情報が十分に保護されている(例えば,機密性の喪失,不適切な使用及び完全性の喪失か, 文書化した情報の管理に当たって,組織は,該当する場合には,必ず,次の行動に取り組まなけ, 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は,, 適合の証拠として保持する文書化した情報は,意図しない改変から保護しなければならない。, 注記 アクセスとは,文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定,又は文書化した情報の閲覧及, 組織は,次に示す事項の実施によって,製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすため,並び, に箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを,計画し,実施し,かつ,管理しなければ, 組織は,計画した変更を管理し,意図しない変更によって生じた結果をレビューし,必要に応じて,有, 組織は,外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければならない(8.4参照)。, 顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を明確にするとき,組織は,次の事項を確実にしな, b) 組織が,提供する製品及びサービスに関して主張していることを満たすことができる。, 組織は,顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を満たす能力をもつことを確実にし, なければならない。組織は,製品及びサービスを顧客に提供することをコミットメントする前に,次の事, a) 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。, b) 顧客が明示してはいないが,指定された用途又は意図された用途が既知である場合,それらの用途に, 組織は,契約又は注文の要求事項が以前に定めたものと異なる場合には,それが解決されていることを, 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には,組織は,顧客要求事項を受諾する前に確認しなければ, 注記 インターネット販売などの幾つかの状況では,注文ごとの正式なレビューは実用的ではない。, 組織は,該当する場合には,必ず,次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。, 製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには,組織は,関連する文書化した情報を変更す, ることを確実にしなければならない。また,変更後の要求事項が,関連する人々に理解されていることを, 組織は,以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを確立し,実施, 設計・開発の段階及び管理を決定するに当たって,組織は,次の事項を考慮しなければならない。, 顧客及びその他の密接に関連する利害関係者によって期待される,設計・開発プロセスの管理レベル, 組織は,設計・開発する特定の種類の製品及びサービスに不可欠な要求事項を明確にしなければならな, d) 組織が実施することをコミットメントしている,標準又は規範(codes of practice), インプットは,設計・開発の目的に対して適切で,漏れがなく,曖昧でないものでなければならない。, c) 設計・開発からのアウトプットが,インプットの要求事項を満たすことを確実にするために,検証活, d) 結果として得られる製品及びサービスが,指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満, e) レビュー,又は検証及び妥当性確認の活動中に明確になった問題に対して必要な処置をとる。, 注記 設計・開発のレビュー,検証及び妥当性確認は,異なる目的をもつ。これらは,組織の製品及, 組織は,設計・開発からのアウトプットが,次のとおりであることを確実にしなければならない。, c) 必要に応じて,監視及び測定の要求事項,並びに合否判定基準を含むか,又はそれらを参照している。, d) 意図した目的並びに安全で適切な使用及び提供に不可欠な,製品及びサービスの特性を規定している。, 組織は,設計・開発のアウトプットについて,文書化した情報を保持しなければならない。, 組織は,要求事項への適合に悪影響を及ぼさないことを確実にするために必要な程度まで,製品及びサ, ービスの設計・開発の間又はそれ以降に行われた変更を識別し,レビューし,管理しなければならない。, 組織は,外部から提供されるプロセス,製品及びサービスが,要求事項に適合していることを確実にし, 組織は,次の事項に該当する場合には,外部から提供されるプロセス,製品及びサービスに適用する管, a) 外部提供者からの製品及びサービスが,組織自身の製品及びサービスに組み込むことを意図したもの, c) プロセス又はプロセスの一部が,組織の決定の結果として,外部提供者から提供される場合, 組織は,要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて,外部, 提供者の評価,選択,パフォーマンスの監視,及び再評価を行うための基準を決定し,適用しなければな, らない。組織は,これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について,文書化した情報を保持, 組織は,外部から提供されるプロセス,製品及びサービスが,顧客に一貫して適合した製品及びサービ, a) 外部から提供されるプロセスを組織の品質マネジメントシステムの管理下にとどめることを,確実に, b) 外部提供者に適用するための管理,及びそのアウトプットに適用するための管理の両方を定める。, 1) 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスが,顧客要求事項及び適用される法令・規制要求, d) 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスが要求事項を満たすことを確実にするために必要な, 組織は,外部提供者に伝達する前に,要求事項が妥当であることを確実にしなければならない。, 管理された状態には,次の事項のうち,該当するものについては,必ず,含めなければならない。, c) プロセス又はアウトプットの管理基準,並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていること, 製造及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプットを,それ以降の監視又は測定で検, 証することが不可能な場合には,製造及びサービス提供に関するプロセスの,計画した結果を達成す, 製品及びサービスの適合を確実にするために必要な場合,組織は,アウトプットを識別するために,適, 組織は,製造及びサービス提供の全過程において,監視及び測定の要求事項に関連して,アウトプット, トレーサビリティが要求事項となっている場合には,組織は,アウトプットについて一意の識別を管理, し,トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。, 組織は,顧客又は外部提供者の所有物について,それが組織の管理下にある間,又は組織がそれを使用, 組織は,使用するため又は製品及びサービスに組み込むために提供された顧客又は外部提供者の所有物, 顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合,又はその他これらが使用に適さないと, 判明した場合には,組織は,その旨を顧客又は外部提供者に報告し,発生した事柄について文書化した情, 注記 顧客又は外部提供者の所有物には,材料,部品,道具,設備,施設,知的財産,個人情報など, 組織は,製造及びサービス提供を行う間,要求事項への適合を確実にするために必要な程度に,アウト, 注記 保存に関わる考慮事項には,識別,取扱い,汚染防止,包装,保管,伝送又は輸送,及び保護, 組織は,製品及びサービスに関連する引渡し後の活動に関する要求事項を満たさなければならない。, 要求される引渡し後の活動の程度を決定するに当たって,組織は,次の事項を考慮しなければならない。, 注記 引渡し後の活動には,補償条項(warranty provisions),メンテナンスサービスのような契約義務,, 組織は,製造又はサービス提供に関する変更を,要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な, 組織は,変更のレビューの結果,変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な, 組織は,製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するために,適切な段階において,計, 計画した取決めが問題なく完了するまでは,顧客への製品及びサービスのリリースを行ってはならない。, ただし,当該の権限をもつ者が承認し,かつ,顧客が承認したとき(該当する場合には,必ず)は,この, 組織は,製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには,, 組織は,要求事項に適合しないアウトプットが誤って使用されること又は引き渡されることを防ぐ, 組織は,不適合の性質,並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づいて,適切な処置を, とらなければならない。これは,製品の引渡し後,サービスの提供中又は提供後に検出された,不適合な, 不適合なアウトプットに修正を施したときには,要求事項への適合を検証しなければならない。, 組織は,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。, 組織は,顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について,顧客がどのように受け止めているかを, 監視しなければならない。組織は,この情報の入手,監視及びレビューの方法を決定しなければならない。, 注記 顧客の受け止め方の監視には,例えば,顧客調査,提供した製品及びサービスに関する顧客か, らのフィードバック,顧客との会合,市場シェアの分析,顧客からの賛辞,補償請求及びディ, 組織は,品質マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために,あら, a) 頻度,方法,責任,計画要求事項及び報告を含む,監査プログラムの計画,確立,実施及び維持。監, 査プログラムは,関連するプロセスの重要性,組織に影響を及ぼす変更,及び前回までの監査の結果, c) 監査プロセスの客観性及び公平性を確保するために,監査員を選定し,監査を実施する。, トップマネジメントは,組織の品質マネジメントシステムが,引き続き,適切,妥当かつ有効で更に組, 織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために,あらかじめ定めた間隔で,品質マネジメン, c) 次に示す傾向を含めた,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に関する情報, マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置を含めなければならな, 組織は,マネジメントレビューの結果の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。, 組織は,顧客要求事項を満たし,顧客満足を向上させるために,改善の機会を明確にし,選択しなけれ, a) 要求事項を満たすため,並びに将来のニーズ及び期待に取り組むための,製品及びサービスの改善, 注記 改善には,例えば,修正,是正処置,継続的改善,現状を打破する変更,革新及び組織再編が, 苦情から生じたものを含め,不適合が発生した場合,組織は,次の事項を行わなければならない。, b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため,次の事項によって,その不適合の原, 組織は,品質マネジメントシステムの適切性,妥当性及び有効性を継続的に改善しなければならない。, 組織は,継続的改善の一環として取り組まなければならない必要性又は機会があるかどうかを明確にす, るために,分析及び評価の結果並びにマネジメントレビューからのアウトプットを検討しなければならな, この規格の箇条の構造(すなわち,箇条の順序)及び一部の用語は,他のマネジメントシステム規格と, の一致性を向上させるために,旧規格であるJIS Q 9001:2008から変更している。, この規格では,組織の品質マネジメントシステムの文書化した情報にこの規格の構造及び用語を適用す, 箇条の構造は,組織の方針,目標及びプロセスを文書化するためのモデルを示すというよりも,要求事, 項を首尾一貫した形で示すことを意図している。品質マネジメントシステムに関係する,文書化した情報, の構造及び内容は,その情報が組織によって運用されるプロセスと他の目的のために維持される情報との, 組織で用いる用語を,品質マネジメントシステム要求事項を規定するためにこの規格で用いている用語, に置き換えることは要求していない。組織は,それぞれの運用に適した用語を用いることを選択できる(例, えば,“文書化した情報”ではなく,“記録”,“文書類”又は“プロトコル”を用いる。“外部提供者”では, なく,“供給者”,“パートナ”又は“販売者”を用いる。)。表A.1に,この規格とJIS Q 9001:2008との間, 該当なし (類似の責任及び権限は割り当てられているが,一人の管理責任者という要求事項はない。), JIS Q 9001:2008では,アウトプットの全ての分類を含めるために,“製品”という用語を用いたが,こ, の規格では,“製品及びサービス”を用いている。“製品及びサービス”は,アウトプットの全ての分類(ハ, 特に“サービス”を含めたのは,幾つかの要求事項の適用において,製品とサービスとの間の違いを強, 調するためである。サービスの特性とは,少なくともアウトプットの一部が,顧客とのインタフェースで, 実現されることである。これは,例えば,要求事項への適合がサービスの提供前に確認できるとは限らな, 多くの場合,“製品”及び“サービス”は,一緒に用いられている。組織が顧客に提供する,又は外部提, 供者から組織に供給される多くのアウトプットは,製品とサービスの両方を含んでいる。例えば,有形若, しくは無形の製品が関連するサービスを伴っている場合,又はサービスが関連する有形若しくは無形の製, 4.2は,組織が品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者,及びそれらの利害関係者の要求, 事項を明確にするための要求事項を規定している。しかし,4.2は,品質マネジメントシステム要求事項が,, この規格の適用範囲を越えて拡大されることを意味しているのではない。適用範囲で規定しているように,, この規格は,組織が顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品又はサービスを一貫, して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合,並びに顧客満足の向上を目指す場合に適用でき, この規格では,組織に対し,組織が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連しないと決定した利, 害関係者を考慮することは要求していない。密接に関連する利害関係者の特定の要求事項が自らの品質マ, リスクに基づく考え方の概念は,例えば,計画策定,レビュー及び改善に関する要求事項を通じて,従, 来からこの規格の旧版に含まれていた。この規格は,組織が自らの状況を理解し(4.1参照),計画策定の, 基礎としてリスクを決定する(6.1参照)ための要求事項を規定している。これは,リスクに基づく考え方, を品質マネジメントシステムプロセスの計画策定及び実施に適用することを示しており(4.4参照),文書, 品質マネジメントシステムの主な目的の一つは,予防ツールとしての役割を果たすことである。したが, って,この規格には,予防処置に関する個別の箇条又は細分箇条はない。予防処置の概念は,品質マネジ, メントシステム要求事項を策定する際に,リスクに基づく考え方を用いることで示されている。, この規格で適用されているリスクに基づく考え方によって,規範的な要求事項の一部削減,及びパフォ, ーマンスに基づく要求事項によるそれらの置換えが可能となった。プロセス,文書化した情報及び組織の, 責任に関する要求事項の柔軟性は,JIS Q 9001:2008よりも高まっている。, 6.1は,組織がリスクへの取組みを計画しなければならないことを規定しているが,リスクマネジメント, のための厳密な方法又は文書化したリスクマネジメントプロセスは要求していない。組織は,例えば,他, の手引又は規格の適用を通じて,この規格で要求しているよりも広範なリスクマネジメントの方法論を展, 品質マネジメントシステムの全てのプロセスが,組織の目標を満たす能力の点から同じレベルのリスク, を示すとは限らない。また,不確かさがもたらす影響は,全ての組織にとって同じではない。6.1の要求事, 項の下で,組織は,リスクに基づく考え方の適用,及びリスクを決定した証拠として文書化した情報を保, この規格は,組織の品質マネジメントシステムへの要求事項の適用可能性に関する“除外”について言, 及していない。ただし,組織は,組織の規模又は複雑さ,組織が採用するマネジメントモデル,組織の活, 動の範囲,並びに組織が遭遇するリスク及び機会の性質による要求事項の適用可能性をレビューすること, 4.3は,適用可能性に関する要求事項を規定しており,そこに定める条件に基づいて,組織は,ある要求, 事項が組織の品質マネジメントシステムの適用範囲内でどのプロセスにも適用できないことを決定するこ, とができる。その決定が,製品及びサービスの適合が達成されないという結果を招かない場合に限り,組, 他のマネジメントシステム規格と一致させることの一環として,“文書化した情報”に関する共通箇条を,, 重要な変更又は追加なく採用した(7.5参照)。必要に応じて,この規格の他の部分の表記を,この要求事, JIS Q 9001:2008は,“文書”,“文書化された手順”,“品質マニュアル”,“品質計画書”などの特定の用, 語を用いていたが,この規格では,“文書化した情報を維持する”という要求事項として規定している。, JIS Q 9001:2008は,要求事項への適合の証拠の提示に必要な文書を意味するために“記録”という用語, を用いていたが,この規格では,“文書化した情報を保持する”という要求事項として表している。組織は,, 保持する必要のある文書化した情報,保持する期間及び保持のために用いる媒体を決定する責任を負う。, 文書化した情報を“維持する”という要求事項は,組織が,特定の目的のため(例えば,文書化した情, 報の旧版を保持するため)にも,同じものを“保持する”必要があるかもしれないという可能性を除外し, この規格のある箇所は,“文書化した情報”というよりも,“情報”に言及している(例えば,4.1には,, “組織は,これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し,レビューしなければならない。”とある。)。, この情報を文書化しなければならないという要求事項はない。組織は,このような状況下で,文書化した, 7.1.6では,プロセスの運用を確実にし,製品及びサービスの適合を達成することを確実にするために,, 8.4では,例えば,次のような形態のいずれによるかを問わず,外部から提供されるプロセス,製品及び, 外部委託は,提供者と組織との間のインタフェースで必ず実行される,少なくとも一つの活動を伴うた, 外部からの提供に対して必要となる管理は,プロセス,製品及びサービスの性質によって大きく異なり, 得る。組織は,特定の外部提供者並びに外部から提供されるプロセス,製品及びサービスに対して行う,, 適切な管理の方式及び程度を決定するために,リスクに基づく考え方を適用することができる。, この附属書に記載するISO規格類は,この規格を適用する組織に対して支援情報を提供し,その要求事, 項を超えて進んでいくことを選択する組織のための手引を提供するため,ISO/TC 176が作成した。この附, 属書に記載した文書に含まれる手引又は要求事項は,この規格の要求事項を追加又は変更するものではな, この附属書は,ISO/TC 176によって作成された特定分野の品質マネジメントシステム規格への参照は含, ISO 9001(以下,この附属書の中では“この規格”という。)は,ISO/TC 176によって作成された中核, − ISO 9000,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary, この規格を適切に理解し,実施するために不可欠な予備知識を与えている。ISO 9000に詳述する品, 質マネジメントの原則は,この規格の作成においても考慮された。この原則自体は要求事項ではない, が,この規格に規定する要求事項の基礎となっている。また,ISO 9000は,この規格で用いる用語,, − ISO 9001,Quality management systems−Requirements, 主として,組織が提供する製品及びサービスについての信頼を与え,かつ,それによって顧客満足, を向上させることを狙いとした要求事項を規定している。これを適切に実施することによって,内部, コミュニケーションの改善,組織のプロセスのよりよい理解及び管理などの,組織に対する他の便益, − ISO 9004,Managing for the sustained success of an organization−A quality management approach, この規格の要求事項を超えて進んでいくことを選択する組織に対し,組織の全体的なパフォーマン, スの改善につながり得る,より広範なテーマに取り組むための手引を提供している。ISO 9004は,組, 織が自らの品質マネジメントシステムの成熟度を評価できるようにするための,自己評価の方法論に, 次の規格類は,組織が品質マネジメントシステム,プロセス若しくは活動を確立し又はそれらの改善を, − ISO 10001,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for codes of conduct for organizations, 組織が,その顧客満足の規定が顧客のニーズ及び期待を満たすことを判断する際の手引を提供して, いる。これによって,組織において顧客の信頼を高め,組織に何を期待できるかに関する顧客の理解, − ISO 10002,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for complaints handling in organizations, 苦情申出者のニーズ及び期待を認識し,対応し,受け取った苦情を解決するという,苦情対応プロ, セスについての指針を提供している。この指針は,人々の教育・訓練を含め,公開され,効果的で,, − ISO 10003,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for dispute resolution external to, 製品に関連する苦情に対する効果的かつ効率的な外部における紛争解決のための手引を提供してい, る。組織が苦情を内部的に救済しない場合,外部における紛争解決手続が,救済の道を提供する。多, − ISO 10004,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for monitoring and measuring, 顧客満足を向上させる処置,並びに顧客によって価値が評価された製品,プロセス,及び付帯事項, の改善の機会を明確にする処置についての指針を提供している。このような処置は,顧客のロイヤリ, − ISO 10005,Quality management systems−Guidelines for quality plans, プロセス,製品,プロジェクト又は契約の要求事項を,製品実現を支援する作業方法及び慣行に関, 連付ける手段としての,品質計画書の作成及び使用についての手引を提供している。品質計画書を作, 成することの便益は,要求事項が満たされ,プロセスが管理されているという確信を高めること,及, − ISO 10006,Quality management systems−Guidelines for quality management in projects, この指針は,小規模のものから大規模なもの,単純なものから複雑なもの,単独のプロジェクトか, らプロジェクトのプログラム又はポートフォリオの一部であるものまで,様々なプロジェクトに適用, できる。この指針は,プロジェクトを運営管理し,所属組織が品質マネジメントシステムに関する規, − ISO 10007,Quality management systems−Guidelines for configuration management, 製品のライフサイクルにわたる技術上及び管理上の方向付けのためにコンフィギュレーション管理, を適用している組織を支援するためのものである。コンフィギュレーション管理は,この規格に規定, − ISO 10008,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for business-to-consumer electronic, 組織がどのように企業と消費者との間の電子商取引システムを効果的かつ効率的に実施できるかに, ついての手引を提供している。これによって,企業・消費者間電子商取引に対する消費者の信頼を高, めるための基礎を提供し,消費者を満足させる組織の能力を強化し,苦情及び紛争を減少させるのに, − ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement processes and measuring, 計量要求事項への適合性を支援し,実証するために使用する,測定プロセスの運用管理及び測定機, 器の計量確認に関する手引を提供している。これは,計測マネジメントシステムにおける計量要求事, − ISO/TR 10013,Guidelines for quality management system documentation, 品質マネジメントシステムにとって必要な文書類の作成及び維持についての指針を提供している。, この指針は,品質マネジメントシステムに関する規格以外のマネジメントシステム,例えば,環境マ, ネジメントシステム及び安全マネジメントシステムの文書化のためにも用いることができる。, − ISO 10014,Quality management−Guidelines for realizing financial and economic benefits, トップマネジメントに向けたものである。この指針は,品質マネジメントの原則の適用を通して財, 務的及び経済的便益を実現することについての指針を提供している。この指針は,品質マネジメント, の原則の適用,並びに組織の持続的成功を可能にする方法及びツールの選択を容易にする。, − ISO 10015,Quality management−Guidelines for training, 教育・訓練に関する課題への取組みにおいて組織を支援するための指針を提供している。この指針, は,品質マネジメントシステムに関する規格における“教育・訓練”の解釈について,手引が必要な, 場合にいつでも適用することができる。“教育・訓練”には,全ての種類の教育及び訓練が含まれる。, − ISO/TR 10017,Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000, 明らかな安定状況にある場合でさえ生じる,プロセスの振舞い及び結果において観察され得る変動, を扱うために考え出された統計的手法について説明している。統計的手法は,意思決定の支援のため, に利用可能なデータをより有効に用いることを可能にし,これによって,顧客満足を達成するための, − ISO 10018,Quality management−Guidelines on people involvement and competence, 人々の参画及び力量に関わる指針を提供している。品質マネジメントシステムは,力量のある人々, の参画,及びこれらの人々が組織に導入され,組み込まれる方法によって決まる。必要とされる知識,, − ISO 10019,Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services, 品質マネジメントシステムコンサルタントの選定及びそのサービスの利用のための手引を提供して, いる。この指針は,品質マネジメントシステムコンサルタントの力量を評価するためのプロセスに関, する手引を示し,また,コンサルタントのサービスに対する組織のニーズ及び期待が満たされるだろ, − ISO 19011,Guidelines for auditing management systems, 監査プログラムの管理,マネジメントシステム監査の計画及び実施,並びに監査員及び監査チーム, の力量及び評価についての手引を提供している。この指針は,監査員,マネジメントシステムを実施, する組織,及びマネジメントシステムの監査の実施が必要な組織に適用することを意図している。, 表B.1−この規格の箇条と他の品質マネジメント及び品質マネジメントシステムに関する規格類との関係, 注記 “全て”は,この規格の特定の箇条の全ての細分箇条が他の規格類と関係していることを意味, [1] JIS Q 9004 組織の持続的成功のための運営管理−品質マネジメントアプローチ, 注記 対応国際規格:ISO 9004,Managing for the sustained success of an organization−A quality, [2] JIS Q 10001 品質マネジメント−顧客満足−組織における行動規範のための指針, 注記 対応国際規格:ISO 10001,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for codes of, [3] JIS Q 10002 品質マネジメント−顧客満足−組織における苦情対応のための指針, 注記 対応国際規格:ISO 10002,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for complaints, [4] JIS Q 10003 品質マネジメント−顧客満足−組織の外部における紛争解決のための指針, 注記 対応国際規格:ISO 10003,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for dispute, resolution external to organizations(IDT), [5] ISO 10004,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for monitoring and measuring, [6] ISO 10005,Quality management systems−Guidelines for quality plans, [7] JIS Q 10006 品質マネジメントシステム−プロジェクトにおける品質マネジメントの指針, 注記 対応国際規格:ISO 10006,Quality management systems−Guidelines for quality management in, [8] ISO 10007,Quality management systems−Guidelines for configuration management, [9] ISO 10008,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for business-to-consumer electronic, [10] JIS Q 10012 計測マネジメントシステム−測定プロセス及び測定機器に関する要求事項, 注記 対応国際規格:ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement, [11] ISO/TR 10013,Guidelines for quality management system documentation, [12] ISO 10014,Quality management−Guidelines for realizing financial and economic benefits, [13] ISO 10015,Quality management−Guidelines for training, [14] ISO/TR 10017,Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000, [15] ISO 10018,Quality management−Guidelines on people involvement and competence, [16] JIS Q 10019 品質マネジメントシステムコンサルタントの選定及びそのサービスの利用のための指, 注記 対応国際規格:ISO 10019,Guidelines for the selection of quality management system consultants, [17] JIS Q 14001 環境マネジメントシステム−要求事項及び利用の手引, 注記 対応国際規格:ISO 14001,Environmental management systems−Requirements with guidance for, 注記 対応国際規格:ISO 19011,Guidelines for auditing management systems(IDT), 注記 対応国際規格:ISO 31000,Risk management−Principles and guidelines(IDT), [21] ISO/IEC 90003,Software engineering−Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer, [22] IEC 60300-1,Dependability management−Part 1: Guidance for management and application, [24] Quality management principles, ISO 1), [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO 1), [26] ISO 9001 for Small Businesses−What to do, ISO 1), [27] Integrated use of management system standards, ISO 1), [29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup, 注1) ISOのウェブサイト(http://www.iso.org)から入手可能。.

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