間質性肺炎 オフェブ ブログ 7

今回は2015年に発売された特発性肺線維症治療薬であるオフェブ(ニンテダニブ)の服薬指導をまとめました。, 特発性肺線維症に適応を有する薬剤としては、ピレスパがありますがオフェブは作用機序が異なっています。, オフェブは三つの増殖因子受容体(血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR))のチロシンキナーゼを阻害する特発性肺線維症の治療薬としては初の分子標的薬です。, 線維芽細胞の増殖、遊走および形質転換に関わるシグナル伝達を阻害することで、肺線維化の進行を抑制するとされています。, オフェブカプセル100mg:28カプセル(14カプセル× 2 )PTP オフェブカプセル150mg:28カプセル(14カプセル× 2 )PTP, 通常、成人にはニンテダニブとして 1 回150mgを 1 日 2 回、朝・夕食後に経口投与する。 なお、患者の状態によりニンテダニブとして 1 回100mgの 1 日 2 回投与へ減量する, 副作用の説明用に必須です。インターネットからでも印刷可能なので急ぎの場合は印刷して使うことができます。, 併用の場合はオフェブのAUCが低くなる傾向がみられることや「悪心」,「嘔吐」は非併用時に比べ,併用時に多くみられたとの報告もあるようです。, 「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」が禁忌であるため確認します。   これは動物(ラット、ウサギ)を用いた生殖発生毒性試験で、催奇形性作用及び胚・胎児致死作用が認められているため設定されています。, 「中等度及び高度の肝機能障害(Child Pugh B、C)のある患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること」とされているため確認します。, これは、健康成人に比べて軽度肝障害(Child Pugh A)を有する群ではAUCが2.2倍上昇し、また中等度肝障害(Child Pugh B)を有する群ではAUCが8.7倍上昇したことから設定されています。, AST又はALTが基準値上限の 3 倍を超えた場合は、減量又は中断するため、検査値を持参している場合は毎回確認します。, AST又はALTが基準値上限の 3 倍を超えた場合は、本剤の減量又は治療の中断を行い、十分な経過観察を行うこと。, 治療を中断し投与を再開する場合には、AST又はALTが投与前の状態に回復した後、 1 回100mg、 1 日 2 回から投与することとし、患者の状態に応じて 1 回150mg、 1 日 2 回へ増量することができる。, P-糖蛋白誘導剤の併用により、オフェブの効果が減弱する可能性があるため確認します。, 具体的な薬剤名は添付文書には「リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、セイヨウオトギリソウ(St. 国内製造販売後においては、オフェブとの因果関係が否定できない血小板減少が報告されています。 ipf患者を対象としたinpulsis試験では報告されていませんが、癌患者を対象とした本剤の臨床試験において、間質性肺炎の発現が認められています。 今回は2015年に発売された特発性肺線維症治療薬であるオフェブ(ニンテダニブ)の服薬指導をまとめました。特発性肺線維症に適応を有する薬剤としては、ピレスパがありますがオフェブは作用機序が異なっています。オフェブは三つの増殖因子受容体(血小板 2018年10月〜内服薬「オフェブ」「オプソ」の内服薬開始。薬の副作用で食欲不振、体重減少が始まる。一年前は61kgあった体重は47kgに。 2018年11月〜肺炎球菌を併発してドクターヘリで緊急搬送入院。肺炎球菌が引っ張って間質性肺炎も急性増悪。 服薬指導の覚書の著者のSuzukiです。この度は「薬局薬剤師 服薬指導の覚書」を閲覧頂きましてありがとうございます。このブログで扱う内容は「薬局の薬剤師」を対象とし主に以下の3点をテーマとして構成されています。「薬局薬剤師 服薬指導... 他薬局などでもらっている薬を一包化して欲しいなどの依頼があった場合の対応【外来服薬支援料】. HOME > 院長ブログ > 院長による医学論文紹介 > 特発性肺線維症に対してパムレブルマブ(抗結合組織成長因子)が有効かもしれない(PRAISE試験), 肺は、肺胞と間質の二つから構成されます。肺はブドウの房と構造が似ており、肺胞はいわばブドウの実の部分に相当し、間質はブドウの皮に相当します。いわゆる”肺炎”は、外部から肺に入ってきた細菌により、主にブドウの実に炎症がおきた状態を指します。一方、ブドウの皮に炎症が起きた状態を”間質性肺炎”と呼びます。, 間質性肺炎には、関節リウマチなど膠原病や薬剤、粉塵など原因がはっきりしているものと、原因がはっきりしないものがあります。原因がはっきりしない間質性肺炎を特発性と呼びます。特発性間質性肺炎はさらに、その画像所見や病理所見などにより、特発性肺線維症や特発性器質化肺炎などに分類されます。, 特発性肺線維症は年々肺が線維化(固くなる)する病気であり、その症状として咳や息切れが年々ひどくなっていくことが特徴です。呼吸機能検査を行うと、肺活量が年々低下していきます。原因がはっきりしないため、その治療法の開発は困難でした。しかし、2008年にピレスパ®(塩野義製薬)、2015年にオフェブ®(ベーリンガー)が発売され、特発性肺線維症の治療も変わってきました。今回紹介する論文では、特発性肺線維症の新たな治療薬候補を検証しています。, 結合組織成長因子(CTGF)を阻害して線維化の進行を抑制するパムレブルマブが、特発性肺線維症の線維化を抑制する薬として効果が期待されています。本研究は第Ⅱ相試験であり、症例数が50例vs 50例と少ないため、確定的なことは言えません。しかし、プラセボ(偽薬)投与群とパムレブルマブ群とで治療効果を比較する試験デザインを採用しているため、十分期待がもてる結果となっています。プラセボ群と比較してパムレブルマブ群の方が、FVC(努力肺活量)の低下を抑制し、症状やCT所見、QOLの悪化を抑える傾向がみられました。, 第Ⅲ試験が現在進行しているとのこと。その結果がよければ、特発性肺線維症の第3の薬として近い将来登場することになるでしょう。, ARTICLES| VOLUME 8, ISSUE 1, P25-33, JANUARY 01, 2020, DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30262-0, 結合組織成長因子(CTGF)は分泌型糖タンパク質の一種であり、線維症の発生において中心的な役割を担っている。本研究は、特発性肺線維症におけるCTGFに対する完全組換えヒトモノクローナル抗体であるパムレブルマブ(FG-3019)の安全性および忍容性、有効性を評価するために設計された。パムレブルマブが特発性肺線維症の進行を遅らせるか止める、逆行させることができるかどうかを確立することを目的とした。, 無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験(PRAISE)は、7か国(オーストラリア、ブルガリア、カナダ、インド、ニュージーランド、南アフリカ、米国)における39の医療センターで実施された。特発性肺線維症で、努力肺活量(FVC)の予測値に対する割合(%FVC)が55%以上の患者が登録され、パムレブルマブ30 mg / kgまたはプラセボの静脈内注射(3週毎48週間、16回の注射)のいずれかに、双方向応答技術を使用してランダムに1:1に割り当てられた。有効性の主要評価項目は、48週後の%FVCのベースラインからの変化とした。有効性の副次評価項目は主に、48週目での疾患の進行(ベースラインから%FVCが10%以上減少、または死亡)とした。 パムレブルマブ群の患者はすべて、少なくとも1回は治験薬を投与され、安全性の解析をされた。プラセボ群の患者2人は、登録エラーのために、有効性解析のための治療意図(ITT)集団から除外された。本試験はClinicalTrials.gov, NCT01890265に登録されている。, 2013年8月17日から2017年7月21日までに、103人の患者がランダムに割り当てられた(50人がパムレブルマブ、53人がプラセボ)。パムレブルマブは、48週時点で%FVCの低下を60.3%減少させた(ベースラインからの%FVCの変化はパムレブルマブ群で平均‐2.9% 対 プラセボ群で平均‐7.2%; 群間差4.3% [95%CI 0.4 – 8.3]; p=0.033)。疾患が進行した患者の割合は、48週の時点でパムレブルマブ群の方がプラセボ群よりも低かった(10.0% 対 31.4%; p=0.013)。パムレブルマブは忍容性が高く、安全性プロファイルはプラセボと同様であった。治療により発生した重篤な有害事象は、パムレブルマブ群の患者12人(24%)およびプラセボ群の患者8人(15%)で観察され、パムレブルマブ群の3人およびプラセボ群の7人が治療を中止した。 パムレブルマブ群での3人(6%)の死亡とプラセボ群での6人(11%)の死亡のうち、治療に関連すると考えられる人はいなかった。, パムレブルマブは特発性肺線維症の進行を遅らせ、忍容性良好であった。現在、第Ⅲ相試験が進行中であり、パムレブルマブは特発性肺線維症の安全かつ有効な新規治療薬として有望である。, 特発性肺線維症に対してパムレブルマブ(抗結合組織成長因子)が有効かもしれない(PRAISE試験), 無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験(PRAISE)は、7か国(オーストラリア、ブルガリア、カナダ、インド、ニュージーランド、南アフリカ、米国)における39の医療センターで実施された。特発性肺線維症で、努力肺活量(FVC)の予測値に対する割合(%FVC)が55%以上の患者が登録され、パムレブルマブ30 mg / kgまたはプラセボの静脈内注射(3週毎48週間、16回の注射)のいずれかに、双方向応答技術を使用してランダムに1:1に割り当てられた。有効性の主要評価項目は、48週後の%FVCのベースラインからの変化とした。有効性の副次評価項目は主に、48週目での疾患の進行(ベースラインから%FVCが10%以上減少、または死亡)とした。 パムレブルマブ群の患者はすべて、少なくとも1回は治験薬を投与され、安全性の解析をされた。プラセボ群の患者2人は、登録エラーのために、有効性解析のための治療意図(ITT)集団から除外された。本試験は, https://doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30262-0, マスク着用で何人の命が救われるのか(NEJM Journal Watchより紹介), EGFR変異陽性非小細胞肺がんの術後補助治療として、オシメルチニブ(タグリッソ®)が有効か(NEJM誌より紹介), PD-L1が高発現している未治療進行期非小細胞肺癌患者に対し、アテゾリズマブ(テセントリク)は単剤で有効なのか, テリルジー®はコントロール不良喘息に有効(Lancet Resp Med誌より紹介), 夜間のみ低酸素血症を示すCOPD患者には酸素療法は不要なのか。(NEJM誌より紹介), 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)時代における季節性インフルエンザ (JAMA誌Insightsより紹介). 」で1 カ月で溶出性に規格内の変化が認められ、「40°C,75%R.H.

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